要理解PRIMA的价值，得先了解它针对的疾病——地图样萎缩（GA）。GA是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期表现，随着年龄增长，眼底黄斑区的感光细胞和视网膜色素上皮细胞逐渐退化、死亡，在视网膜上形成“地图状”萎缩区域，且过程不可逆。患者一旦患病，中心视力会进行性丧失，像阅读、识别人脸、辨认路标等能力会逐步消失，最终只剩周边残存视力。

PRIMA系统由两部分组成。一是视网膜下光伏植入体，这是一枚仅有2×2毫米大小、厚度约30微米的超薄芯片，通过微创手术植入视网膜下方（萎缩的黄斑区下方），能替代因疾病丧失功能的感光细胞。该植入体没有电池、没有外接导线，依靠“光伏效应”工作，接收特定波长的光信号后将其转化为电刺激信号。二是配套特制智能眼镜，内置摄像头和近红外光投影仪，负责“拍摄外界画面→将画面以近红外光的形式投射到眼内植入体上”，同时还具备放大功能，患者可放大字母提高阅读表现。

要理解PRIMA的工作原理，需先明确一个关键病理基础。年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人失明的主要原因之一，其晚期的地图样萎缩（GA）会造成视网膜黄斑区感光细胞大量、不可逆死亡，患者最终丧失中心视力，无法正常阅读、识别人脸、独立生活。但值得注意的是，虽然感光细胞死了，视网膜内层的一部分神经细胞（如双极细胞、神经节细胞）往往仍然存活，这就好比“摄像头”坏了，但“数据传输线”还在。

PRIMA的设计思路正是利用这一情况。眼镜摄像头捕捉外界画面，眼镜将画面转化为近红外光图案，投射到视网膜下的植入体；植入体的光伏材料将近红外光转化为电信号；电信号激活视网膜下仍然存活的双极细胞；双极细胞将信号传递给神经节细胞，经视神经传入大脑；大脑“解读”这些信号，形成视觉感知。本质上，它绕过了已经死亡的感光细胞，直接用电子器件替代感光功能，重新建立了从“光”到“脑”的信号通路，这与人工耳蜗绕过损坏的毛细胞，直接电刺激听神经的思路高度一致。

PRIMA此次获得CE认证，核心依据是2025年发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的PRIMAvera前瞻性、多中心临床试验结果。这项研究覆盖了5个国家、17个临床中心，共入组38名因AMD导致GA而丧失中心视力的患者。研究得出了一系列关键数据，这些数据能直观反映PRIMA的临床效果。

具体来看，平均ETDRS视力表字母识别提升25.5个字母（相当于视力表提升5行以上）；恢复阅读字母、数字、单词能力的患者比例达84%；术后12个月视力改善≥10个字母（logMAR≥0.2）的患者比例为80%（p<0.001）；对原有自然视力未造成进一步下降；不良事件有26例，其中95%在术后2个月内自行缓解或得到处理。对于原本已完全丧失中心视力的患者来说，这样的数据确实令人振奋，有患者术后读完了一本300页的小说。

PRIMA具有多个显著的优势与亮点。首先，它完全无线，无需外接电源。植入体利用光伏效应工作，无电池、无线缆，这减少了感染风险和长期维护难度，在植入式医疗器械中是一个重要的工程优势。其次，它微创植入，安全性较好。植入体放置于视网膜下方萎缩的黄斑区下方，手术属于眼内微创操作，临床数据显示未对患者残留的自然周边视力造成额外损伤，安全性表现积极。

此外，PRIMA的临床终点可量化、可验证。与很多脑机接口产品难以定义“成功标准”不同，PRIMA的疗效评估非常直观，患者能不能阅读字母，视力表能认多少行，这些是任何人、任何医生都能客观验证的终点指标。同时，它针对“无药可治”的适应症，地图样萎缩（GA）此前没有任何有效治疗方法，PRIMA填补了这一治疗空白。而且其研究发表于顶级医学期刊，NEJM的同行评审标准极为严格，PRIMA的临床数据能在此发表并获得同期编辑评论的正面评价，本身就是对其研究质量的认可。

尽管PRIMA是一项革命性的技术，但也存在不少局限。首先，它不是“复明”，而是“恢复有限功能性视力”。PRIMA恢复的视觉远非正常视力，患者获得的是黑白、低分辨率的视觉，能够阅读放大的字母和识别简单图案，但无法恢复彩色视觉、精细视觉或正常的面部识别能力，只是一种“够用的工具性视力”。其次，其适应症范围很窄，目前仅获批用于AMD继发的地图样萎缩（GA），不适用于视网膜色素变性（RP）、糖尿病视网膜病变、青光眼导致的视神经损伤、先天性失明、屈光不正（近视、远视、散光）等常见问题。

再者，临床样本量偏小。核心试验仅入组38例患者，虽然结果积极，但距离大样本、长期随访的循证标准仍有差距，术后数年植入体的生物稳定性、视觉功能的长期维持效果，仍需要更多数据验证。另外，患者需要佩戴专用眼镜，这意味着患者日常生活中需要始终佩戴这副设备，眼镜的舒适度、美观度、日常佩戴依从性、设备维护等问题，都是影响长期使用效果的关键因素。最后，价格高昂，可及性存疑。公司虽在推进欧洲各国的医保报销申请，但目前尚无明确报销方案，作为首创性植入器械，PRIMA没有现成的报销代码和定价参照，各国医保审批进度将直接决定患者的实际可及性，且它尚未进入中国市场。

作为眼视光从业者，PRIMA的获批有多个层面的意义值得关注。“视觉重建”的定义正在被拓宽，过去我们谈视力矫正，基本框架是“光学矫正”（眼镜、接触镜）或“手术矫正”（角膜手术、晶体手术），而PRIMA代表了一条完全不同的路径，当感光层不可逆损伤时，通过电子器件绕过损坏环节，重建视觉信息通路，这是从“矫正光学系统”到“重建信号通路”的范式转变。

PRIMA对低视力康复领域意义重大，对于AMD晚期GA患者——这群过去几乎“无计可施”的低视力人群，它提供了一种此前不存在的治疗选择，为从事低视力康复的同行提供了一个重要的新工具。同时，它也提醒我们关注视网膜疾病的早期筛查，PRIMA面向的是晚期患者，我们更应关注早发现、早干预，通过定期的眼底检查、OCT检查等手段，在AMD进展到不可逆的GA阶段之前，尽可能延缓疾病进展，毕竟预防永远胜于治疗。另外，脑机接口时代正在加速到来，PRIMA的上市是一个行业信号，神经接口技术正在从实验室走向临床应用，我们眼视光从业者要保持对前沿技术的关注和理解，这是专业成长的必修课。